E' possibile introdurre modifiche al processo di progettazione e sviluppo solo solo dopo una loro  chiara identificazione e definizione, ed una loro esplicita approvazione da parte di personale autorizzato. 

Le modifiche devono essere registrate, con le modalità prevista dalla clausola 4.2.4 (Gestione dei documenti di registrazione della qualità).

E' necessario analizzare gli effetti di tali modifiche in termini di: 

1. impatto sulle attività di progettazione e sviluppo; 

2. interazioni tra le diversi componenti dei prodotti risultanti; 

3. compatibilità ed usabilità dei prodotti e servizi nel corso dell’intero ciclo di vita degli stessi.

Tutte le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate.