La direzione deve assicurare che la pianificazione del sistema di gestione della qualità:

1. sia eseguita ottemperando ai requisiti riportati nel punto 4.1 della norma, e cioè:

   1. identificando i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione 

   2. stabilendo la sequenza e le interazioni tra questi processi

   3. stabilendo i criteri ed i metodi necessari per assicurare l’efficacia dell’operatività e del controllo di questi processi,

   4. assicurando la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per attuare e monitorare questi processi

   5. prevedendo il monitoraggio, la misurazione e l'analisi di questi processi, 

   6. che siano previste tutte le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuativo dei processi.

2. sia idonea a conseguire gli obiettivi, per la qualità definiti dalla direzione stessa